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英文字典中文字典相关资料:


  • HER2肺癌赛道双雄争霸：FDA加速批准拜耳Hyrnuo上市，与 . . .
    目前， 这一治疗领域由勃林格殷格翰及其TKI药物Hernexeos占据，后者于今年8月，抢先一步获美国FDA加速批准，用于经FDA批准检测证实肿瘤存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变、且接受过全身治疗的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者， 其既是首个口服HER2肺癌靶向药，也是全球首个针对该突变类型的口服小分子抑制剂。 研究数据显示，在勃林格殷格翰的Lung-1 1b期试验中，Hernexeos在71名之前接受过铂类化疗但未接受过HER2靶向TKI或ADC的患者中， 客观缓解率为75%，其中58%的患者缓解持续时间至少为6个月。
  • 2025年11月19日FDA加速批准HER2 TKD靶向药Sevabertinib . . .
    塞瓦替尼 (Sevabertinib，研发代号BAY2927088)是拜耳研发的口服小分子HER2选择性酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)，此前已获FDA突破性疗法认定，用于治疗既往接受过全身治疗的不可切除或转移性HER2突变型非小细胞肺癌 (NSCLC)成人患者。 这款创新药物具有双重作用机制：一是作为选择性二氢乳清酸脱氢酶 (DHODH)抑制剂，通过抑制细胞分裂与DNA合成关键酶阻断癌细胞增殖，目前已针对晚期NSCLC、骨髓恶性肿瘤开展相关研究;二是强效口服可逆性HER2酪氨酸激酶抑制剂，在携带HER2激活突变的晚期NSCLC患者中，展现出可控的安全性与明确的抗肿瘤活性。
  • 多款小分子肺癌新药获批，双抗疗法实现多项授权合作丨2025 . . .
    2025年，美国FDA批准了多款口服酪氨酸激酶抑制剂（TKI）用于治疗非小细胞肺癌患者，包括：拜耳（Bayer）的sevabertinib（该产品可强效抑制突变HER2以及EGFR，对突变型EGFR具有高选择性）、勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）的HER2抑制剂zongertinib、迪哲医药的EGFR抑制剂sunvozertinib、Nuvation Bio公司的ROS1抑制剂taletrectinib，等。
  • 晚期癌症确认缓解！FDA批准穿越血脑屏障小分子_腾讯新闻
    Nuvation Bio今日宣布，美国FDA批准其下一代口服ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）Ibtrozi（taletrectinib）用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性（ROS1+）非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
  • 90%晚期癌症确认缓解！FDA批准穿越血脑屏障小分子|治疗|tki . . .
    Nuvation Bio今日宣布，美国FDA批准其下一代口服ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）Ibtrozi（taletrectinib）用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性（ROS1+）非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 这次FDA对Ibtrozi的批准，主要基于关键性TRUST-I和TRUST-II研究的结果，这是目前全球范围内针对ROS1+ NSCLC最大规模的临床试验项目之一，两项试验共纳入超过300例患者。 在TRUST-I研究中，Ibtrozi在TKI初治患者中达到了90%的确认总缓解率（cORR）。 这一结果得到进一步验证，在TRUST-II试验中，TKI初治患者的cORR为85%。 截至数据截止，两项试验的中位缓解持续时间（DOR）均尚未达到。
  • FDA加速批准突破性抗癌小分子上市！|激酶|治疗|酪氨酸|fda . . .
    Sevabertinib是一种口服可逆酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可强效抑制突变HER2（包括HER2外显子20插入和HER2点突变）以及表皮生长因子受体（EGFR），对突变型EGFR具有高选择性。 2024年，FDA授予该疗法突破性疗法认定，用于治疗携带激活性HER2突变且既往接受过全身治疗的不可切除或转移性NSCLC成人患者。 [1] FDA grants accelerated approval to sevabertinib for non-squamous non-small cell lung cancer
  • 90%晚期癌症确认缓解！FDA批准穿越血脑屏障小分子
    Nuvation Bio今日宣布，美国FDA批准其下一代口服ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）Ibtrozi（taletrectinib）用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性（ROS1+）非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 这次FDA对Ibtrozi的批准，主要基于关键性TRUST-I和TRUST-II研究的结果，这是目前全球范围内针对ROS1+ NSCLC最大规模的临床试验项目之一，两项试验共纳入超过300例患者。 在TRUST-I研究中，Ibtrozi在TKI初治患者中达到了90%的确认总缓解率（cORR）。 这一结果得到进一步验证，在TRUST-II试验中，TKI初治患者的cORR为85%。 截至数据截止，两项试验的中位缓解持续时间（DOR）均尚未达到。
  • 多款小分子肺癌新药获批，双抗疗法实现多项授权合作丨2025 . . .
    2025年，美国FDA批准了多款口服酪氨酸激酶抑制剂（TKI）用于治疗 非小细胞肺癌 患者，包括：拜耳（Bayer）的sevabertinib（该产品可强效抑制突变HER2以及EGFR，对突变型 EGFR 具有高选择性）、勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）的HER2抑制剂zongertinib、迪哲医药
  • 小分子抗癌药「他雷替尼」在美国获批，信达生物拥有国内权益
    当地时间6月11日， Nuvation Bio 宣 布美国 FDA 已批准 ROS1 抑制剂 他雷替尼 （Taletrectinib） 的上市申请，用于治疗局部 晚期或转移性 ROS1 阳性的 NSCLC 成人患者。 他雷替尼此前已获得 FDA 授予孤儿药资格和优先审评。 他雷替尼最初由 第一三共 研发，原研发代号为 DS-6051。 2018 年 12 月，葆元与第一三共达成合作，获得该药全球开发、生产和商业化权益。 2021 年 6 月， 信达生物 又与葆元签订独家许可协议，得以在大中华区 （包括中国大陆、香港、澳门和台湾） 共同开发和商业化他雷替尼。 2024 年 3 月， Nuvation Bio 宣布收购葆元医药， 该项收购瞄准的主要资产之一正是他雷替尼。 他雷替尼权益流转图
  • 又一款肺癌新药获FDA批准上市 近日，美国FDA加速批准了拜 . . .
    近日，美国FDA加速批准了拜耳（Bayer）公司的小分子疗法Hyrnuo（sevabertinib），用于治疗局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者，这些患者需经检测确认携带HER2 (ERBB2)TKD激活突变，且已接受过既往全身治疗。据悉，Sevabertinib是一种口服可逆酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可强效抑制突变HER2、





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